一、適用范圍：法人

二、審批依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（主席令31號令，2019年8月26日予以修訂通過）第五十二條從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布，自2024年1月1日起施行）

三、法定辦理時限:30個工作日

四、受理條件：

1.零售連鎖企業(yè)應(yīng)為法人企業(yè)，符合小型批發(fā)企業(yè)條件。申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)須在已具有10家(含10家)以上零售藥店(也可通過10家以上具有獨立法人資格的藥店聯(lián)合重組形式)的基礎(chǔ)上申報。藥品零售連鎖企業(yè)及其門店應(yīng)為同一法定代表人。

2.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。

3.零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷及執(zhí)業(yè)藥師資格，且必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配備1名中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。

5.企業(yè)人員總數(shù)不少于3人，營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷。

6.應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫（可不設(shè)），并配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。設(shè)立在市區(qū)及縣城的單體藥店，其營業(yè)場所建筑面積應(yīng)不少于80平方米；設(shè)立在市區(qū)及縣城的連鎖門店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營業(yè)場所建筑面積應(yīng)不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的連鎖門店和偏遠(yuǎn)山區(qū)雙無村設(shè)立的藥店，其營業(yè)場所建筑面積應(yīng)不少于40平方米。如單體藥店和連鎖門店藥品銷售后能得到及時補充，可不設(shè)藥品倉庫，但其藥品必須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放。經(jīng)營范圍中有中藥飲片配方的單體藥店和連鎖門店，必須設(shè)置建筑面積不少于10平方米、符合GSP要求的中藥飲片倉庫。

7.在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的零售藥店，應(yīng)為有效隔離的封閉區(qū)域，其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

9.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

五、受理機(jī)構(gòu)：六安市裕安區(qū)市場監(jiān)督管理局

六、辦理流程：區(qū)市場監(jiān)督管理局的有關(guān)業(yè)務(wù)股室，對申辦藥店的相關(guān)人員資格、申報材料進(jìn)行預(yù)先審查，合格后簽字蓋章，再由申辦人報送到六安市政務(wù)服務(wù)中心市場監(jiān)管局窗口。

七、申請材料：

1、藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）經(jīng)營許可申請表；

2、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

3、告知承諾書

申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營許可證申請。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。

藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

八、收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：免費

九、結(jié)果送達(dá)：六安市政務(wù)服務(wù)中心窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá)

十、監(jiān)督投訴渠道：12315